日前

国家药品监督管理局 (NMPA) 发布信息

江苏泰康生物医药有限公司

地舒单抗注射液

江苏信立康医疗科技有限公司

聚羟基硅酸乙酯纤维敷料

中国医药城两大重磅产品

同日获批上市！


泰康生物地舒单抗生物类似药获批上市

泰康生物开发的地舒单抗注射液（商品名：迈利舒®，项目代码：9MW0311）是全球第二款获批上市的地舒单抗生物类似药，原研药为 Prolia®（普罗力®），用于骨折高风险的绝经后妇女的骨质疏松症。在绝经后妇女中，本品可显著降低椎体、非椎体和髋部骨折的风险。

地舒单抗是国际上一线广谱类抗骨折风险药物，能够阻断 RANKL 激活破骨细胞及其前体表面的受体 RANK，阻断 RANKL/RANK 相互作用可抑制破骨细胞形成、功能和存活，从而减少骨吸收，增加骨皮质和骨小梁的骨量和强度。迈利舒®遵循相关研究指南，通过药学、非临床、人体药代动力学、临床有效性一系列逐步递进的研究，科学、严谨、完整地确证了迈利舒与原研参照药的整体相似性，二者的质量、安全性和有效性高度相似，无临床意义上的差异。迈利舒®完成的临床试验结果已在《Expert Opinion on Biological Therapy》发表。­根据弗若斯特沙利文报告，用于骨质疏松症的地舒单抗在中国的市场规模预期于 2030 年将达人民币 78 亿元。

迈威生物联合创始人、CEO 刘大涛博士表示：“ 很高兴继君迈康®上市后一年，迈威生物第二款全球商业化产品迈利舒®获批上市。年龄相关疾病是我们重点布局的领域。中国老龄女性人群半数以上患有骨质疏松症，而骨质疏松的并发症脆性骨折，是影响患者生活质量及生命安全的主要原因。迈威生物已组建了精准高效的营销团队，集医学、市场、销售一体商业化管理，提升国内患者可及性。此外，迈利舒®已在多个国家达成了战略合作，希望与海外合作伙伴共同努力，惠及全球更多的骨质疏松症患者。”

关于泰康生物

江苏泰康生物医药有限公司成立于2008年，专业从事治疗性抗体药物等基因工程药物的研发与生产，为迈威（上海）生物科技有限公司旗下子公司。下设“江苏省治疗性抗体药物工程技术研究中心”与“江苏省基因工程药物工程技术中心”。

迈威生物 (688062.SH) 是一家全产业链布局的创新型生物制药公司。2017 年成立以来，迈威生物构建了以抗体药物靶点发现与分子发现为起点，覆盖成药性研究、临床前研究、临床研究和生产转化等药品研发全周期的创新体系，实现集研发、生产、营销于一体的全产业链布局。公司专注于肿瘤和年龄相关疾病，涉及自身免疫、肿瘤、代谢、眼科、感染等治疗领域，凭借国际领先的五项特色技术平台和研发创新能力，建立了丰富且具有竞争力的管线。


信立康首个三类医疗器械获批上市

聚羟基硅酸乙酯纤维敷料（Silica Gel Fiber Wound Dressing-SGF）是信立康具有全球自主知识产权三类医疗器械，用于非感染性单纯性下肢静脉溃疡的覆盖和保护。是全球范围内首次采用可以生物降解的聚羟基硅酸乙酯作为原材料的一款产品，也是应用在慢性伤口的护理的一款全新产品。此次上市许可是信立康发展史上一个里程碑式的事件，也是企业以满足临床需求为导向的重大突破。

SGF获批上市为下肢静脉溃疡患者提供了更有效的治疗选择。在支持本品上市注册的一项用于下肢静脉溃疡伤口护理的前瞻性、多中心、随机、平行对照和非劣效性临床研究中，SGF应用于下肢静脉溃疡伤口护理是有效且安全可控的。临床研究中随访数据显示：治疗4周时下肢静脉溃疡伤口护理的有效率达到98.4%,溃疡面积缩小率达到86%，治疗8周时达到94%；整体治疗过程中，患者满意度达到83.3%；安全性方面，整体安全耐受，不良事件发生率低，常见不良反应为擦伤，无生物学毒性，无金属毒性，亦未观察到相关的过敏反应，药物相互作用少，合并用药安全性风险较低。

信立康实际控制人董瑞平博士表示：“此次聚羟基硅酸乙酯纤维敷料（SGF）获得NMPA批准上市对信立康来说是一个重要的里程碑，是信立康多年来从临床前到临床持续研发投入的成果，是公司第一个在中国成功上市的用于慢性伤口的三类医疗器械。非常感谢参加我们试验的临床研究者、患者和研究团队。我们相信，随着产品管线的不断推进，未来信立康还会有更多的产品陆续在中国乃至全球上市，造福并惠泽更多的患者。”

关于信立康

江苏信立康医疗科技有限公司成立于2014年11月，是一家立足于新型医用生物再生材料领域，集研发、生产与商业化一体、旨在提供伤口愈合整体解决方案的高科技公司。公司拥有多项全球专利，特引进欧盟（德国）全套生产设备，致力于建立符合中国及欧盟GMP认证的现代化厂房。

信立康专注于新型再生型生物材料的整合创新平台，比如聚羟基硅酸乙酯纤维（SGF）、亚甲基丙二酸酯（术后粘合剂）、正丁酯（医用粘合剂）、生物新材料（生物多糖冲洗液，贻贝粘蛋白类敷料）以及聚氨酯类（疤痕预防）等，着手打造皮肤伤口愈合新型全套生物治疗产业链，以加快患者伤口愈合为宗旨，减少伤口瘢痕和提高生活质量为标的。用心做好每一款伤口愈合类产品，关注每一位患者的疗效和体验。


来源：泰州高新发布

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江苏信立康医疗科技有限公司

聚羟基硅酸乙酯纤维敷料

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泰康生物地舒单抗生物类似药获批上市

泰康生物开发的地舒单抗注射液（商品名：迈利舒®，项目代码：9MW0311）是全球第二款获批上市的地舒单抗生物类似药，原研药为 Prolia®（普罗力®），用于骨折高风险的绝经后妇女的骨质疏松症。在绝经后妇女中，本品可显著降低椎体、非椎体和髋部骨折的风险。

地舒单抗是国际上一线广谱类抗骨折风险药物，能够阻断 RANKL 激活破骨细胞及其前体表面的受体 RANK，阻断 RANKL/RANK 相互作用可抑制破骨细胞形成、功能和存活，从而减少骨吸收，增加骨皮质和骨小梁的骨量和强度。迈利舒®遵循相关研究指南，通过药学、非临床、人体药代动力学、临床有效性一系列逐步递进的研究，科学、严谨、完整地确证了迈利舒与原研参照药的整体相似性，二者的质量、安全性和有效性高度相似，无临床意义上的差异。迈利舒®完成的临床试验结果已在《Expert Opinion on Biological Therapy》发表。­根据弗若斯特沙利文报告，用于骨质疏松症的地舒单抗在中国的市场规模预期于 2030 年将达人民币 78 亿元。

迈威生物联合创始人、CEO 刘大涛博士表示：“ 很高兴继君迈康®上市后一年，迈威生物第二款全球商业化产品迈利舒®获批上市。年龄相关疾病是我们重点布局的领域。中国老龄女性人群半数以上患有骨质疏松症，而骨质疏松的并发症脆性骨折，是影响患者生活质量及生命安全的主要原因。迈威生物已组建了精准高效的营销团队，集医学、市场、销售一体商业化管理，提升国内患者可及性。此外，迈利舒®已在多个国家达成了战略合作，希望与海外合作伙伴共同努力，惠及全球更多的骨质疏松症患者。”

关于泰康生物

江苏泰康生物医药有限公司成立于2008年，专业从事治疗性抗体药物等基因工程药物的研发与生产，为迈威（上海）生物科技有限公司旗下子公司。下设“江苏省治疗性抗体药物工程技术研究中心”与“江苏省基因工程药物工程技术中心”。

迈威生物 (688062.SH) 是一家全产业链布局的创新型生物制药公司。2017 年成立以来，迈威生物构建了以抗体药物靶点发现与分子发现为起点，覆盖成药性研究、临床前研究、临床研究和生产转化等药品研发全周期的创新体系，实现集研发、生产、营销于一体的全产业链布局。公司专注于肿瘤和年龄相关疾病，涉及自身免疫、肿瘤、代谢、眼科、感染等治疗领域，凭借国际领先的五项特色技术平台和研发创新能力，建立了丰富且具有竞争力的管线。


信立康首个三类医疗器械获批上市

聚羟基硅酸乙酯纤维敷料（Silica Gel Fiber Wound Dressing-SGF）是信立康具有全球自主知识产权三类医疗器械，用于非感染性单纯性下肢静脉溃疡的覆盖和保护。是全球范围内首次采用可以生物降解的聚羟基硅酸乙酯作为原材料的一款产品，也是应用在慢性伤口的护理的一款全新产品。此次上市许可是信立康发展史上一个里程碑式的事件，也是企业以满足临床需求为导向的重大突破。

SGF获批上市为下肢静脉溃疡患者提供了更有效的治疗选择。在支持本品上市注册的一项用于下肢静脉溃疡伤口护理的前瞻性、多中心、随机、平行对照和非劣效性临床研究中，SGF应用于下肢静脉溃疡伤口护理是有效且安全可控的。临床研究中随访数据显示：治疗4周时下肢静脉溃疡伤口护理的有效率达到98.4%,溃疡面积缩小率达到86%，治疗8周时达到94%；整体治疗过程中，患者满意度达到83.3%；安全性方面，整体安全耐受，不良事件发生率低，常见不良反应为擦伤，无生物学毒性，无金属毒性，亦未观察到相关的过敏反应，药物相互作用少，合并用药安全性风险较低。

信立康实际控制人董瑞平博士表示：“此次聚羟基硅酸乙酯纤维敷料（SGF）获得NMPA批准上市对信立康来说是一个重要的里程碑，是信立康多年来从临床前到临床持续研发投入的成果，是公司第一个在中国成功上市的用于慢性伤口的三类医疗器械。非常感谢参加我们试验的临床研究者、患者和研究团队。我们相信，随着产品管线的不断推进，未来信立康还会有更多的产品陆续在中国乃至全球上市，造福并惠泽更多的患者。”

关于信立康

江苏信立康医疗科技有限公司成立于2014年11月，是一家立足于新型医用生物再生材料领域，集研发、生产与商业化一体、旨在提供伤口愈合整体解决方案的高科技公司。公司拥有多项全球专利，特引进欧盟（德国）全套生产设备，致力于建立符合中国及欧盟GMP认证的现代化厂房。

信立康专注于新型再生型生物材料的整合创新平台，比如聚羟基硅酸乙酯纤维（SGF）、亚甲基丙二酸酯（术后粘合剂）、正丁酯（医用粘合剂）、生物新材料（生物多糖冲洗液，贻贝粘蛋白类敷料）以及聚氨酯类（疤痕预防）等，着手打造皮肤伤口愈合新型全套生物治疗产业链，以加快患者伤口愈合为宗旨，减少伤口瘢痕和提高生活质量为标的。用心做好每一款伤口愈合类产品，关注每一位患者的疗效和体验。


来源：泰州高新发布